2017年10月28日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社和《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會聯(lián)合發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》。
這是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書。藍(lán)皮書指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。
那么中國醫(yī)療器械行業(yè)在2017年的“創(chuàng)新”具體都體現(xiàn)在哪些方面？這些創(chuàng)新的背后又有哪些因素在推波助瀾？小編對其進(jìn)行了全面的解讀和分析，以饗讀者。
新技術(shù)滲透，加速醫(yī)療器械行業(yè)變革
1、人工智能
2017年，醫(yī)療人工智能持續(xù)升溫。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商也瞄準(zhǔn)了這一風(fēng)口，紛紛投入精力研發(fā)起人工智能產(chǎn)品。亦或者與AI公司合作，對其產(chǎn)品進(jìn)行智能化升級。其中，以GE、西門子、聯(lián)影等器械巨頭表現(xiàn)最為突出。聯(lián)影甚至還專門注資3億元成立人工智能子公司，旨在推出全智能化高端醫(yī)學(xué)影像及放療設(shè)備。
但是，對于大多數(shù)傳統(tǒng)的器械公司而言，自己組建一個(gè)新部門研發(fā)AI產(chǎn)品，其實(shí)是相當(dāng)復(fù)雜的。所以，他們有的便選擇與人工智能公司合作，將對方現(xiàn)有的人工智能系統(tǒng)搭載到自己的器械上面，對產(chǎn)品進(jìn)行智能化升級。例如，美敦力和IBM合作推出糖尿病監(jiān)測產(chǎn)品；安翰醫(yī)療與IBM合作，探索人工智能在消化道疾病的早篩應(yīng)用。
2、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)
近年來，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了動力。在互聯(lián)網(wǎng)和智能手機(jī)普及的今天，人們不僅可以通過APP或者云產(chǎn)品來管理生活，還能通過一系列醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備來管理健康。
醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)是醫(yī)療器械、通信和信息技術(shù)的交匯。它以設(shè)備為基礎(chǔ)，將醫(yī)療服務(wù)中的主體通過網(wǎng)絡(luò)連接起來?；颊吣軌驈脑O(shè)備中獲取大量的健康數(shù)據(jù)，來管理他們的藥物治療、劑量和提醒。醫(yī)生則可以通過云端，隨時(shí)跟蹤、查看患者的健康數(shù)據(jù)和就診記錄，節(jié)約隨訪成本?？梢哉f，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)正在預(yù)防甚至參與醫(yī)學(xué)，并為醫(yī)學(xué)循證提供支持。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的市場規(guī)模已達(dá)到90億美元，并且正在以16%的增長率快速發(fā)展中，預(yù)計(jì)到2020年市場規(guī)模將突破230億美元。
3、醫(yī)療信息化
醫(yī)療器械是采集患者健康數(shù)據(jù)的第一入口。因此，那些入口卡位的醫(yī)療器械制造企業(yè)便獲得了先發(fā)優(yōu)勢。他們開始拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)和慢病管理平臺，以提高企業(yè)的服務(wù)能力。
同時(shí)，信息化在醫(yī)療器械的采購管理、維修管理和資產(chǎn)管理方面逐漸起到了非常重要的作用。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理是一項(xiàng)極其繁瑣的工程，它需要工作人員耗費(fèi)大量的精力對醫(yī)療器械的經(jīng)費(fèi)、使用情況、維修情況及具體信息進(jìn)行采集和分析。信息化技術(shù)的運(yùn)用使得醫(yī)療器械管理的過程不再繁瑣，醫(yī)護(hù)人員能夠通過計(jì)算機(jī)快速準(zhǔn)確地查找出相應(yīng)的信息數(shù)據(jù)。
所以，醫(yī)療信息化也讓那些致力于資產(chǎn)管理和設(shè)備維修的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)也迎來了發(fā)展機(jī)遇。
4、3D打印技術(shù)
隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和成熟，其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用近年來也得到了廣泛的關(guān)注。骨科器材類的3D打印產(chǎn)業(yè)近幾年已初步投入使用，如史塞克的3D膝關(guān)節(jié)置換，愛康醫(yī)療的3D髖關(guān)節(jié)，科太邁迪的3D關(guān)鍵骨打印。
3D打印另一大應(yīng)用領(lǐng)域是齒科。在今年首批“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃獲批項(xiàng)目中，北京大學(xué)口腔醫(yī)院的“增材制造個(gè)性化牙種植體與頜面骨、顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)體的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”項(xiàng)目位列其中，今年年底前將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。而國外BEGO、普蘭梅卡等醫(yī)療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應(yīng)用的3D打印設(shè)備，如3D Systems、EOS也被初步引入國內(nèi)醫(yī)院。2017年10月，GE Healthcare在瑞典烏普薩拉開設(shè)了第一個(gè)3D打印實(shí)驗(yàn)室，以加快推出醫(yī)療保健行業(yè)新型創(chuàng)新產(chǎn)品。
除了骨科和牙科的植入物應(yīng)用，3D打印在細(xì)胞、活體組織、手術(shù)導(dǎo)板、手術(shù)規(guī)劃模型和康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域等方面均有突破。目前的成果表明在不遠(yuǎn)的將來急需器官移植的病人有可能輕易獲得肝臟、心臟和其他器官，人類這一期待已久的技術(shù)突破已經(jīng)不是遙不可及了。
5、傳感器+芯片
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，下一個(gè)十年，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療到康復(fù)，各細(xì)分領(lǐng)域都將開啟智能化時(shí)代。而隨著傳感器、微流控等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)向著小型化、智能化發(fā)展也會是一個(gè)大的趨勢。
智能醫(yī)療設(shè)備目前看來能夠分為兩條主線：可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人。動脈網(wǎng)預(yù)測，未來可穿戴設(shè)備將會成為醫(yī)療領(lǐng)域的智能手機(jī)，直接將醫(yī)療器械制造企業(yè)與患者對接，形成強(qiáng)大用戶粘性，打造醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)入口。而醫(yī)療機(jī)器人則具有更加廣闊的發(fā)展前景，無論是手術(shù)還是康復(fù)治療，醫(yī)療機(jī)器人都已經(jīng)展現(xiàn)出了其強(qiáng)大性能遠(yuǎn)超人工。
業(yè)務(wù)模式創(chuàng)新，企業(yè)不再是單純的設(shè)備生產(chǎn)商
技術(shù)的創(chuàng)新其實(shí)歸根結(jié)底也是為了更好地滿足客戶的需求。在當(dāng)下“患者為中心”的醫(yī)療背景下，企業(yè)不能再只看重利潤，而不注重服務(wù)質(zhì)量的提升。醫(yī)療器械雖然是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業(yè)為了尋找新的出路，開始探索新的業(yè)務(wù)模式。
從“設(shè)備制造商”到“設(shè)備整體解決方案提供商”
企業(yè)從最初僅制造治療某一種類疾病的設(shè)備，慢慢發(fā)展到制造一系列治療這種疾病的設(shè)備，再到投資其他與該種疾病有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最后完善一系列產(chǎn)品線，成為該種疾病的治療設(shè)備整體解決方案提供商。
其中，智能可穿戴設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)最為突出。他們從最初單純的設(shè)備生產(chǎn)商，逐漸演變成“硬件+軟件+云服務(wù)”的智能穿戴整體解決方案供應(yīng)商。企業(yè)利用自主研發(fā)生產(chǎn)的能夠隨時(shí)檢測并向云端提供用戶信息的智能可穿戴設(shè)備，并依靠移動醫(yī)療等大數(shù)據(jù)平臺，對用戶數(shù)據(jù)進(jìn)行采集分析，最后為客戶提供健康管理服務(wù)。
例如，國內(nèi)糖尿病移動醫(yī)療領(lǐng)域的佼佼者——掌控糖尿病。這是一個(gè)基于智能數(shù)據(jù)引擎開發(fā)的糖尿病管理服務(wù)連接平臺，醫(yī)生與醫(yī)助在平臺上協(xié)同工作，為患者提供個(gè)體化、連續(xù)性的院內(nèi)外一體化糖尿病管理服務(wù)。
掌控糖尿病以智能引擎為核心的“硬件+服務(wù)+云平臺”的立體化管理模式堪稱行業(yè)的典范。掌控糖尿病平臺通過并發(fā)癥設(shè)備、血糖儀、連續(xù)動態(tài)血糖監(jiān)測等儀器，可實(shí)時(shí)收集患者的檢查數(shù)據(jù)并上傳云端，然后利用大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘和分析，再結(jié)合患者的治療、監(jiān)測數(shù)據(jù)，便可以給出一份檢查報(bào)告，輔助醫(yī)生作出準(zhǔn)確的臨床決策，為患者提供個(gè)性化的糖尿病及并發(fā)癥護(hù)理方案。
由產(chǎn)品向服務(wù)轉(zhuǎn)型，醫(yī)療器械第三方服務(wù)迎來井噴
依托產(chǎn)品向服務(wù)轉(zhuǎn)型，這幾乎是所有行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)路線。高科技巨頭蘋果“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式對未來各行業(yè)的發(fā)展都具有重大借鑒意義，醫(yī)療器械行業(yè)也是一樣，未來單純的器械生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。
醫(yī)療器械制造企業(yè)過去依靠生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械，業(yè)務(wù)單一，附加值有限。隨著我國醫(yī)療體系改革的持續(xù)推進(jìn)，政策對各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)的種種不合理限制逐步取消。制造企業(yè)依托自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械提供服務(wù)成為可能，將會有效提高企業(yè)經(jīng)營活動的附加值，多元化發(fā)展業(yè)務(wù)條線。如依托血糖儀構(gòu)建慢病管理平臺，為患者提供長期服務(wù)；依托診斷設(shè)備建立獨(dú)立診斷中心、體檢中心，緩解醫(yī)院壓力、提高患者就醫(yī)體驗(yàn)等。
迪安診斷就是服務(wù)化轉(zhuǎn)型的典型案例。2008年以前公司主要收入來源于體外診斷產(chǎn)品，多年以來公司的診斷服務(wù)收入占比持續(xù)提升，成為產(chǎn)品和服務(wù)一體化的綜合診斷公司。
從傳統(tǒng)渠道銷售到網(wǎng)絡(luò)直銷，醫(yī)械銷售模式正尋求突
企業(yè)把產(chǎn)品和服務(wù)做好，最終的目的都是為了銷售。一直以來，醫(yī)療器械都是一個(gè)相對嚴(yán)謹(jǐn)、保守的行業(yè)。大部分企業(yè)都是依靠各級代理商去銷售產(chǎn)品，環(huán)節(jié)過多造成效率低下、銷售費(fèi)用過高，極大壓縮了生產(chǎn)企業(yè)的利潤。更重要的是，醫(yī)療器械制造企業(yè)與終端用戶之間隔著代理商勢必難以與覆蓋醫(yī)院進(jìn)行更深度的合作，對打造強(qiáng)大品牌和平臺形成阻礙。
但是，近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及電商的興起，讓醫(yī)械制造商開始做出了改變。漸漸地，我們看到一些小型化的家用醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)在了各大電商平臺。2017年更有大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)商將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到了線上，做起了網(wǎng)絡(luò)直銷，以解決傳統(tǒng)銷售模式過程復(fù)雜、耗時(shí)長、成本高等痛點(diǎn)。
這種新型醫(yī)療器械銷售模式，雖然看上去有些冒險(xiǎn)，但是如果成功了，將有助于提高企業(yè)利潤率，獲得更多利潤，深度覆蓋醫(yī)院、患者，形成強(qiáng)大生態(tài)系統(tǒng)。
醫(yī)療器械成為資本的新寵兒，進(jìn)口替代指日可待
醫(yī)療器械早已成為眾多企業(yè)爭相布局的領(lǐng)域。特別是近年來，醫(yī)生越來越認(rèn)識到醫(yī)療器械在診療過程中的重要性，國家政策也對醫(yī)療器械的支持逐漸增強(qiáng)，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸被重視，醫(yī)療器械頓時(shí)成為了資本的新寵兒。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件（含8起IPO），累計(jì)金額近16億美元（約100億人民幣）。其中，體外診斷、智能硬件、微創(chuàng)醫(yī)療器械和醫(yī)療影像設(shè)備四大板塊表現(xiàn)最為突出。另外，醫(yī)用耗材、器械電商和醫(yī)療器械融資租賃也有一定程度的發(fā)展。
經(jīng)過記者深入分析，這一波資本主要流向體外診斷、放射醫(yī)療、醫(yī)療影像、超聲設(shè)備、醫(yī)療機(jī)器人、內(nèi)鏡微創(chuàng)器械、康復(fù)醫(yī)療、家用醫(yī)療設(shè)備等細(xì)分領(lǐng)域。從地域上看，北上廣依然占據(jù)絕對優(yōu)勢，北京獲得融資的企業(yè)最多，共有21家，上海和深圳緊隨其后，分別有14家和12家企業(yè)獲得融資。
2017年，各路國內(nèi)資本的進(jìn)入，體現(xiàn)出國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域前景較好。據(jù)記者了解，目前心電圖機(jī)、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質(zhì)量和性能已逐步被市場認(rèn)可，國產(chǎn)高端醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小，國產(chǎn)替代進(jìn)口指日可待。
2017年9月15日，聯(lián)影醫(yī)療成功完成33.33億元A輪融資，創(chuàng)下目前為止中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最大單筆私募融資。聯(lián)影醫(yī)療是高端醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療信息化解決方案提供者，此次成功獲得融資，不僅讓其估值上升到了333.33億元，更是讓我們看到了國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的希望。
另外，從融資輪次上看，2017年上市公司定增、A輪及A輪以前的項(xiàng)目比較多。同時(shí)，2017年共有8家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO，分別是開立醫(yī)療、大博醫(yī)療、英派斯、榮泰健康、基蛋生物、凱普生物、香山股份、富銀租賃。這說明，今年資本除了看好早期醫(yī)械項(xiàng)目外，資本市場也是相當(dāng)熱鬧。
政策利好，創(chuàng)新醫(yī)療器械前景廣闊
資本之所以如此青睞醫(yī)療器械行業(yè)，除了國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)上不斷的突破外，還有一個(gè)重要原因便是國家政策的保駕護(hù)航。
近年來，為了改善外商壟斷的局面，國家不斷出臺新的政策措施，鼓勵(lì)投資，以保障醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。動脈網(wǎng)就2017年出臺的十大醫(yī)療器械相關(guān)政策做了簡單分析。
從這些政策上看，國家主要從監(jiān)管和創(chuàng)新兩個(gè)方面著手，以鼓勵(lì)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，并實(shí)現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展。
首先，在監(jiān)管方面，各監(jiān)管部門不斷發(fā)布新規(guī)，意在建立健全的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，淘汰一部分違法企業(yè)和低質(zhì)量醫(yī)療器械；保障我國醫(yī)療器械的高質(zhì)量、安全性，行業(yè)集中度持續(xù)提升，長期趨勢向好。
其次，在創(chuàng)新方面，以《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》為核心的系列政策，重點(diǎn)關(guān)注高端影像設(shè)備、可穿戴設(shè)備、醫(yī)療機(jī)器人、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療等方面，旨在鼓勵(lì)我國醫(yī)療器械行業(yè)向科技創(chuàng)新發(fā)展，徹底擺脫過去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。
同時(shí)，國家還對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，以簡化程序、加快審批，大力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，追趕國際水平。
在利好政策的推動下，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已然到達(dá)各子行業(yè)首位。據(jù)資料顯示，醫(yī)療器械2016年?duì)I收增速達(dá)到13%，利潤增速達(dá)到32%，增速和利潤收入增速均處于各子行業(yè)首位，特別是利潤增速遠(yuǎn)高于行業(yè)整體15.57%，也遠(yuǎn)高于前年同期的5.34%。
未來醫(yī)療器械行業(yè)呈八大趨勢，六大核心領(lǐng)域?qū)⒈l(fā)
通過對2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析，動脈網(wǎng)認(rèn)為，在科技與服務(wù)的交融下，中國醫(yī)療器械行業(yè)未來主要有以下八大趨勢。
1、醫(yī)療器械行業(yè)的市場將持續(xù)擴(kuò)大。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，到2020年我國醫(yī)療器械的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上的增幅。
2、我國中低端醫(yī)療器械市場將快速擴(kuò)張。目前我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，缺口大；亟需“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”。十三五醫(yī)改將分級診療作為首要任務(wù)，發(fā)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械配備成為2017年的重要工作內(nèi)容，中低端的醫(yī)療器械將會出現(xiàn)快速增長。
3、國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將不斷涌現(xiàn)。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，特別是國家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫(yī)療需求的拉動，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在市場的占有比例將逐步提高，跨國公司產(chǎn)品在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場的主導(dǎo)地位將被逐步打破。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將從中低端市場向高端市場突破。同時(shí)，技術(shù)升級也將引領(lǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高值耗材消費(fèi)升級。
4、醫(yī)療器械的進(jìn)出口將繼續(xù)增加。從我國醫(yī)療器械進(jìn)出口的趨勢判斷，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加。其中進(jìn)口醫(yī)療器械將繼續(xù)穩(wěn)定增加，并將繼續(xù)以高端影像類產(chǎn)品為主；出口額將繼續(xù)增加，且高端醫(yī)療器械的占比將繼續(xù)增加，出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)將逐步改善。
5、醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組將加速。我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)間的橫向和縱向一體化的兼并、聯(lián)合、重組都將出現(xiàn)，生產(chǎn)將加快向大型醫(yī)療器械企業(yè)集中，中小企業(yè)將集中精力專注某種器械或者某種器械零部件的研發(fā)工作，或者被大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組。預(yù)測今后5-10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角、或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。
6、家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展。在醫(yī)療器械“小型化、智能化”的發(fā)展趨勢下，人們將醫(yī)院里面“大的設(shè)備做小，傻的設(shè)備做聰明”，然后帶回家使用的。因此，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了一個(gè)新風(fēng)口：智能家用醫(yī)療設(shè)備。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2017年中國家用醫(yī)療器械市場將達(dá)到610億元。
7、基于醫(yī)療器械的第三方服務(wù)將加速興起。一系列政策文件明確了醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理中心可以作為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？梢灶A(yù)見的是，未來基于醫(yī)療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將會加速興起。
8、六大核心領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮螅磥砘蛴兄卮笸黄?。這6個(gè)領(lǐng)域是IVD（含POCT）、高值耗材、醫(yī)療機(jī)器人、家用醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械和醫(yī)療影像中心。