隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展，越來越多的中國公司和投資人開始關(guān)注海外醫(yī)療器械市場和投資。而美國作為擁有全世界最大醫(yī)療器械市場的國家，成為關(guān)注的焦點。
首先，美國有強(qiáng)大的消費(fèi)力，2015年美國醫(yī)療器械市場占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫(yī)療器械制造大國，2015年出口額達(dá)430億美元。其出色的消費(fèi)和制造能力是吸引廣大投資者來美國投資項目的重要原因。
對于美國醫(yī)療器械投資，本文闡述了投資者們需要知道的那些市場數(shù)據(jù)背后的故事。
一、美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境
美國擁有世界上絕大多數(shù)頂尖醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，最近收購了以醫(yī)用導(dǎo)管聞名的巴德醫(yī)療，C.R. Bard Inc.），波士頓科學(xué)（Boston Scientific）, 通用醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare Technologies）, 強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂（Cardinal Health，最近從美敦力收購了柯惠醫(yī)療，Covidien，的部分業(yè)務(wù)）等。
這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。
二、強(qiáng)生的孵化器項目
強(qiáng)生孵化器項目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計、法規(guī)咨詢，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。
這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導(dǎo)，同時又將這些項目牢牢抓在自己手里，這確實是一個高招。
JLABS
三、高校的孵化療器項目
除了頂尖的醫(yī)療器械公司，美國的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱。一方面與大公司合作輸送人才，一方面也開啟自己的孵化器項目。
高校的孵化器項目為學(xué)校里教職工和學(xué)生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地區(qū)是美國著名的兩個醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有一流高校，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學(xué)院。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第二發(fā)達(dá)地區(qū)就是明尼蘇達(dá)州雙子城，她擁有全世界最大的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學(xué)，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設(shè)有分部。這里的明尼蘇達(dá)大學(xué)，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來支持創(chuàng)新項目；研發(fā)中心的項目跟明尼蘇達(dá)大學(xué)的科研緊密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。
明尼蘇達(dá)大學(xué)
更可貴的是，在距離雙子城一個半小時車程的羅切斯特城，有全世界聞名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic，全美排名第一的醫(yī)院）；明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心長期開展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司，高校和頂尖醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。
梅奧醫(yī)學(xué)中心
在美國的中西部還有一個正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市，猶他州的鹽湖城。
器械行業(yè)內(nèi)比較熟悉的是這里的尼爾森實驗室（Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術(shù)Sterigenics收購）。尼爾森實驗室有能力依照各項國際（ISO）和美國標(biāo)準(zhǔn)（ASTM，AAMI等），以及美國藥監(jiān)局（FDA）的GLP要求，完成醫(yī)療器械的專項測試。這些測試結(jié)果被用于器械的法規(guī)注冊和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測試的同時，也提供非常專業(yè)的咨詢服務(wù)。
尼爾森實驗室
鹽湖城沒有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，以開發(fā)和生產(chǎn)一次性器械為主。同時，這里也聚集了非?；钴S的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人合作過，幫助他們開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械。隨著合作的深入，會逐漸提供設(shè)計咨詢、法規(guī)咨詢等。
四、美國醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點
創(chuàng)新，可以是一個從無到有的過程，也可以是一個改良和進(jìn)步的過程。在我看來，美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類。
革新型創(chuàng)新器械
革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中最著名的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜動作，降低醫(yī)生的操作失誤，同時為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供可能。
有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來保證醫(yī)生有一個清晰的視野。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精密控制的機(jī)械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設(shè)計和制造有非常高的要求，同時對FDA的審批人員也是一個挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準(zhǔn)過程其實變成了FDA自己一個學(xué)習(xí)和研究的過程。對企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長的審批時間。
改良型創(chuàng)新器械
大部分醫(yī)療器械在投入市場的時候，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險（benefit over risk）。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。
一個很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應(yīng)用。3D打印為制造個性化假體提供了可能。個性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數(shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，縮短了實際手術(shù)時間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。
FDA在2013年批準(zhǔn)了第一個3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準(zhǔn)。從聚合物到金屬的3D打印，是一個巨大的飛躍，因為金屬假體對材料的力學(xué)性能要求更高。
考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類醫(yī)療器械方向的發(fā)展會有很大空間。將來新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場產(chǎn)生巨大的影響。
還有一種常見的改良器械是對醫(yī)院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計。根據(jù)其預(yù)期用途，這一個新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個器械。即使EDGe Surgical向美國醫(yī)院收取原來7個器械加起來一半的價格來銷售這一個新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本，醫(yī)院會更容易接受這個變更。
EDGe Surgical的一次性數(shù)字深度計
合規(guī)型創(chuàng)新器械
法規(guī)在美國是一個不得不考慮的方面。我們經(jīng)常會聽說美國醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車上，由于沒有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。
嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計，每年全美醫(yī)院因為病人在醫(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險公司后期支付給病人的賠償。
以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設(shè)計了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染保護(hù)帽（Curos disinfecting port protectors）。當(dāng)病人在輸完液后，護(hù)士就會為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個一次性的保護(hù)帽（保護(hù)帽本身是滅菌的，內(nèi)部還自帶酒精消毒），防止病人在活動時環(huán)境對導(dǎo)管的污染。
可以看出，美國不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新，社會制度和環(huán)境特點也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上。我們經(jīng)常說醫(yī)療器械的設(shè)計不同于一般的消費(fèi)品，需要考慮到醫(yī)生、護(hù)士、病人等多方面用戶。同時，醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費(fèi)品，很多時候使用者（醫(yī)生或者病人）并不是醫(yī)療器械的實際支付者（常常由保險來支付，也可能是醫(yī)院來支付）。這些都是我們在評估一個創(chuàng)新醫(yī)療器械的時候需要考慮的。
五、美國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點
美國醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣，往往開始的時候只有幾個人。他們有獨特的想法，設(shè)計了一款醫(yī)療器械，并完成了專利的注冊。如果是一款消費(fèi)類產(chǎn)品，那么接下來，在拿到足夠的資本后，就可以生產(chǎn)和銷售了。
但是醫(yī)療器械不一樣，因為在法規(guī)上，它受到美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監(jiān)管；在銷售上，很多醫(yī)院和診所都組織或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通過整合器械的使用量，跟器械商談判，來獲得有利的采購價格。
不同于中國藥監(jiān)局（CFDA），我認(rèn)為美國FDA的法規(guī)對創(chuàng)新公司更為有利。作為一個初創(chuàng)公司，幾乎不可能有自己的工廠來生產(chǎn)產(chǎn)品。在消費(fèi)領(lǐng)域，最常見的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。
美國FDA也接受這個概念。只要產(chǎn)品設(shè)計公司（這個情況下即創(chuàng)業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊（備案），依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)即可。在這種情況下，創(chuàng)業(yè)公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊權(quán)，并可以隨時更換代工廠商。
但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊商和制造商必須是同一家，而且目前實行的是審批制。這是目前一個影響國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的地方。
除了設(shè)計和生產(chǎn)，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷售人員。
經(jīng)過多年的發(fā)展，美國出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷售人員（美國公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有臨時工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國的勞工機(jī)制不同）。
對于新器械的開發(fā)和注冊（如果不是三類器械），法規(guī)人員的參與是有限的。這些負(fù)責(zé)法規(guī)的人，往往以合同工或者咨詢（contractor/consultant）的方式，幫助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊，并在需要時提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢。
器械的銷售人員也類似，他們跟附近的醫(yī)院和診所非常熟悉，為各個醫(yī)療器械公司提供銷售服務(wù)，賺取傭金。這些人員我稱之為基礎(chǔ)設(shè)施，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng)新和上市的周期。
六、美國創(chuàng)新器械進(jìn)入中國市場的討論
前面我們說到，美國是目前全世界醫(yī)療器械消費(fèi)最大的市場，而中國，則是醫(yī)療器械市場發(fā)展最快的國家。
2016年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為540億美元，占全球15%，較2015年增長20.1%，其中72.7%的增長來自醫(yī)院的采購。
隨著人們生活水平逐步提高，城鄉(xiāng)化差距的縮小，以及老齡化的加速，中國對醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的追求會不斷提高。包括最近愈演愈烈的赴美就醫(yī)，赴日就醫(yī)，都是國內(nèi)日益增長的醫(yī)療需求得不到滿足的表現(xiàn)。
同時，我們知道全球第七大醫(yī)療公司康德樂在2017年11月正式出售了其在中國的全部醫(yī)藥業(yè)務(wù)，但仍然保留了在華醫(yī)療器械業(yè)務(wù)?？梢钥闯鰢H公司對中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的看好。
將美國創(chuàng)新醫(yī)療器械引入中國的時候，除了準(zhǔn)確預(yù)估市場大小，還需要從以下幾個方面考慮。
1. 支付方式
醫(yī)療器械很多時候不是由用戶（患者）來直接支付的，涉及到保險公司、醫(yī)院等等。即使用戶的需求在，但如果中美的支付方式不一樣，最后形成的市場大小也會有差異。
2.法規(guī)評估
除了前面提到的，CFDA對國產(chǎn)器械注冊商和制造商的捆綁要求之外，當(dāng)國外最新技術(shù)進(jìn)入中國市場時，需要考慮CFDA對新技術(shù)的接受程度。
從歷史經(jīng)驗來看，CFDA無論從法規(guī)要求的制定還是對新器械的批準(zhǔn)，都或多或少在效仿和跟隨FDA的步伐。在對新技術(shù)和器械的批準(zhǔn)上，很難超越FDA。即使FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了的器械，如果技術(shù)上是超前的，CFDA也需要一段時間來理解和適應(yīng)。這就會影響產(chǎn)品上市的時間。
3.市場接受
前面提到，美國由于其縝密的法規(guī)要求和巨額的懲罰性賠償，造就了一些市場特有的醫(yī)療器械。這些器械，在其他市場并不一定適用。
一個很好的例子是，美國普遍使用的一次性器械的概念。從各式各樣的一次性無菌器械，到各大醫(yī)院手術(shù)室使用的個性化手術(shù)包概念，杜絕了器械由于重復(fù)滅菌使用帶來的感染和器械性能下降的風(fēng)險。
相比較，中國手術(shù)室目前較多還在用重復(fù)使用的器械。因為重復(fù)滅菌的成本和其他風(fēng)險成本不足以讓中國醫(yī)院去接受一次性器械的價格。